Networking Event
Hand on Laptop
Checklist
Flow Chart
Reaching Hand
4
2
1
1

ISO 13485 & ΥΑ1348

 

To ISO 13485  αφορά οργανισμούς που παρέχουν ιατρικές συσκευές και ειδικότερα καθορίζει τις απαιτήσεις ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας όπου απαιτείται να αποδειχθεί η ικανότητα να παρέχονται ιατρικές συσκευές και σχετιζόμενες με αυτές υπηρεσίες, οι οποίες ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και της νομοθεσίας.

 

Ο πρωταρχικός σκοπός του ISO 13485 είναι η εναρμόνιση των νομοθετικών και κανονιστικών απαιτήσεων για τις ιατρικές συσκευές με τις απαιτήσεις των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας.

 

Αν και περιλαμβάνει κάποιες απαιτήσεις του προτύπου ISO 9001 εντούτοις εξαιρεί κάποιες άλλες με αποτέλεσμα η κάλυψη των απαιτήσεων του ISO 13485 να μην σημαίνει και την ταυτόχρονονη κάλυψη των απατήσεων του ISO 9001 και αντίστροφα.

 

Τα κυριότερα οφέλη από την εφαρμογή του ISO 13485 είναι αντίστοιχα του ISO 9001 με έμφαση βέβαια στην συμμόρφωση με τις νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις που σχετίζονται με τις ιατρικές συσκευές και  είναι:

 

  1. Η οργάνωση σύμφωνα με τις αρχές του διεθνούς προτύπου, το οποίο συμβάλει στην αύξηση της αποτελεσματικότητας και αποδοτικότητας του οργανισμού

  2. Η συστηματικοποίηση του ελέγχου των διεργασιών και διαδικασιών και η συνεχής βελτίωση αυτών. Όταν οι διεργασίες και διαδικασίες είναι υπό έλεγχο (under control) αποτρέπονται και προλαμβάνονται λάθη και αστοχίες.

  3. Το ξεκαθάρισμα των αρμοδιοτήτων και καθηκόντων του προσωπικού

  4. Η απόκτηση πιστοποιητικού ISO 13485

  5. Η συστηματικοποίηση της διοίκησης των διεργασιών και διαδικασιών

 

 

Η διαδικασία σχεδιασμού και ανάπτυξης ενός Συστήματος Ποιότητας κατά ISO 13485 περιλαμβάνει τις κάτωθι φάσεις:

 

  1. Διάγνωση της υφιστάμενης κατάστασης, ώστε να εντοπισθούν οι αλλαγές που πρέπει να γίνουν στις διαδικασίες για την επίτευξη της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του προτύπου. Το αποτέλεσμα της φάσης αυτής είναι ένα πλάνο ενεργειών (Action Plan)

  2. Υλοποίηση του πλάνου ενεργειών

  3. Συστηματικοποίηση ή/και ανάπτυξη των ελέγχων και αρχείων μέσω των οποίων θα επιτευχθεί και αποδεικνύεται ο ελεγχόμενος τρόπος εκτέλεσης των διεργασιών (under control).

  4. Ανάπτυξη της τεκμηρίωσης (έγγραφα, διαδικασίες, οδηγίες και αρχεία)

  5. Εκπαίδευση προσωπικού και εσωτερικών επιθεωρητών

  6. Διενέργεια εσωτερικών επιθεωρήσεων

  7. Πιστοποίηση

 

 

Το τελευταίο διάστημα όλο και περισσότερες επιχειρήσεις εφαρμόζουν ηλεκτρονικά συστήματα ποιότητας (Paperless ISO) μέσω της χρήσης είδικών λογισμικών όπως το ISOPRO, τα οποία μειώνουν τον χρόνο και τους πόρους που απαιτούνται τόσο για την ανάπτυξη όσο και για την λειτουργία ενός Συστήματος Ποιότητας.

 

Εμείς αναλαμβάνουμε:

 

  1. Τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη του Συστήματος Ποιότητας κατά ISO 13485

  2. Την επέκταση ενός υφιστάμενου συστήματος  ISO 9001, ώστε να επιτευχθεί πιστοποίηση και με βάση το ISO 13485

  3. Την ηλεκτρονικοποίηση του υφιστάμενου συστήματος ποιότητας (Paperless ISO) με την εγκατάσταση του ISOPRO

 

 

Επικοινωνήστε απευθείας μαζί μας στο info@advent.com.gr ή καλέστε μας άμεσα στο 210 9233551