ISO 15189 - Κλινικά Εργαστήρια

 

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για τη Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων.

 

Πρόκειται για ένα πρότυπο το οποίο βασίζεται στη δομή του ISO 17025 για τα εργαστήρια, ωστόσο εξειδικεύει στη λειτουργία των κλινικών εργαστηρίων και στην ικανότητά τους να διενεργούν εξετάσεις. Απευθύνεται σε εργαστήρια που προσφέρουν τις υπηρεσίες τους είτε σε εξωτερικούςπελάτες, είτε εσωτερικά σε άλλα τμήματα του οργανισμού στον οποίο ανήκουν, εφαρμόζοντας πρότυπες μεθόδους ή εσωτερικά αναπτυγμένες μεθόδους.

 

Ποιές είναι όμως οι βασικότερες διαφορές μεταξύ του ISO 15189 και του ISO 17025;

 

  • Τα κλινικά εργαστήρια διενεργούν εξετάσεις σε δείγματα τα οποία προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα

  • Γενικά, στο ISO 15189 δίνεται έμφαση σε δραστηριότητες που επηρεάζουν περισσότερο τη φροντίδα και την υγεία του ασθενούς

  • Το ISO 15189 έχει πρόσθετες απαιτήσεις σχετικά με τις ηθικές αρχές και τη δεοντολογία που πρέπει να διέπει ένα κλινικό εργαστήριο, καθώς και την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών, ιδιαίτερα αυτές που αφορούν προσωπικά δεδομένα των ασθενών

  • Το ISO 15189 θεσπίζει ειδικές απαιτήσεις που αφορούν την παροχή συμβουλών από προσωπικό του εργαστηρίου σε ασθενείς σχετικά με τα αποτελέσματα των εξετάσεών τους και την κλινική τους σημασία

  • Το ISO 15189 έχει πρόσθετες απαιτήσεις που αφορούν τις διαδικασίες πριν και μετά την εξέταση (προετοιμασία ασθενούς, δειγματοληψία, μεταφορά και χειρισμός δειγμάτων, τελική διάθεση δειγμάτων και αποβλήτων κ.τ.λ.)

  • Στο ISO 15189 εισάγεται η έννοια των εργαστηρίων δεύτερης γνώμης (reference laboratories)  για εξετάσεις που είναι ιδιαίτερα κρίσιμες (όπως π.χ. το HIV).

 

 

Για τη διαπίστευση ενός εργαστηρίου σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15189:2007 απαιτείται η ανάπτυξη ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας με τεχνικές και διοικητικές διαδικασίες, οι οποίες καλύπτουν εκτός των άλλων και τις βασικές απαιτήσεις του ISO 9001:2008 και του ISO/IEC 17025:2005. Με τη λήψη του πιστοποιητικού διαπίστευσης το εργαστήριο αποκτά το δικαίωμα να χρησιμοποιεί το λογότυπο του ΕΣΥΔ στις εκθέσεις αποτελεσμάτων τις οποίες εκδίδει.

 

Τα κυριότερα οφέλη από τη διαπίστευση ενός κλινικού εργαστηρίου σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15189:2007 είναι:

 

  1. Η αποδεδειγμένη ικανότητα για αξιόπιστα αποτελέσματα

  2. Η διεθνής αναγνώριση

  3. Η αύξηση της εμπιστοσύνης των πελατών

  4. Η βελτίωση της αποδοτικότητας

  5. Ο συγχρονισμός των διαδικασιών

  6. Η απόκτηση ανταγωνιστικού πλεονεκτήματος.

 

 

Η διαδικασία διαπίστευσης ενός κλινικού εργαστηρίου περιλαμβάνει:

     

  1. Διάγνωση της υφιστάμενης κατάστασης ώστε να εντοπισθούν οι ελλείψεις σε σχέση με τις απαιτήσεις του προτύπου και του ΕΣΥΔ, και κατάστρωση πλάνου ενεργειών (Action Plan)

  2. Καθορισμός μεθόδων επαλήθευσης/ επικύρωσης, υπολογισμού της αβεβαιότητας και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας για τις συγκεκριμένες εξετάσεις που εντάσσονται στο πεδίο διαπίστευσης

  3. Ανάπτυξη της τεκμηρίωσης (έγγραφα, διαδικασίες, οδηγίες και αρχεία)

  4. Υποβολή αίτησης διαπίστευσης στο ΕΣΥΔ

  5. Εκπαίδευση προσωπικού και εσωτερικών επιθεωρητών

  6. Προαξιολόγηση ΕΣΥΔ

  7. Εφαρμογή μεθόδων επαλήθευσης/ επικύρωσης, υπολογισμού αβεβαιότητας, εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας

  8. Διενέργεια εσωτερικών επιθεωρήσεων

  9. Αξιολόγηση ΕΣΥΔ

  10. Άρση μη συμμορφώσεων ΕΣΥΔ και έκδοση πιστοποιητικού διαπίστευσης.

 

 

Εμείς αναλαμβάνουμε:

 

  1. Το σχεδιασμό και την ανάπτυξη του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με τις απαιτήσεις του ISO 15189:2007 και  του ΕΣΥΔ

  2. Την υποστήριξη για την επέκταση του πεδίου διαπίστευσης ήδη διαπιστευμένων εργαστηρίων με επιπλέον εξετάσεις

  3. Την αναβάθμιση Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας εργαστηρίων που είναι πιστοποιημένα ως προς ISO 9001, ώστε αυτά να διαπιστευθούν από το ΕΣΥΔ για συγκεκριμένες εξετάσεις 

  4. Την υποστήριξη σχετικά με τις διαδικασίες του ΕΣΥΔ για την προετοιμασία και υποβολή της αίτησης διαπίστευσης, την προαξιολόγηση και τελική αξιολόγηση, καθώς και την άρση μη συμμορφώσεων εφόσον προκύψουν

  5. Την αυτοματοποίηση της διαδικασίας διενέργειας εξετάσεων, από τη στιγμή παραλαβής των δειγμάτων έως και την έκδοση των αποτελεσμάτων, με την εγκατάσταση του λογισμικού ISOPRO Lab.

 

 

Επικοινωνήστε απευθείας μαζί μας στο info@advent.com.gr ή καλέστε μας άμεσα στο 6951004938. Υπεύθυνος επικοινωνίας: Παναγιώτης Ορφανό